식품의약품안전처가 중요 의료기기의 공급 지연에 대비하기 위해 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2천10개 제품을 지정·공고했다고 3일 밝혔다.

지정된 의료기기의 제조·수입 업체는 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단 예정일로부터 180일 전에 식약처에 중단 일자와 사유 등을 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등 부득이한 사정이 있으면 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지만 보고하면 된다.

생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 제도는 환자의 생명 유지와 응급 의료, 수술 등에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 대책을 세우기 위해 지난 2021년 도입됐다.

식약처는 업계와 의료 현장 상황을 반영해 대상 의료기기 목록을 매년 지정하고 있다.

특정 품목의 전년도 생산·수입 실적 상위 3개 제품이 전체의 75% 이상을 차지하면 그 3개 품목이 모두 지정되고, 1개 제품이 50% 이상의 실적을 차지하는 경우에도 지정된다. 전년도 급여 청구 사용량 상위 3개 제품의 합이 전체의 75%가 넘거나 1개 제품 점유율이 50% 넘어도 지정된다.

올해에는 골수 처리용 기구, 복막 투석 장치용 회로, 심폐용혈액 회로 등이 추가됐다.

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